В ЕС проверят соблюдение этических норм при испытаниях «Спутника V»

 896 total views

Европейское агентство по лекарственным средствам (EMA) на следующей неделе начнет проверять, соблюдались ли международные клинические и научные руководства при испытаниях российской вакцины «Спутник V», сообщает Financial Times.

Проверка европейского регулятора будет касаться соблюдения стандарта «надлежащей клинической практики» (GCP), передает interfax.ruВ то же время глава Российского фонда прямых инвестиций Кирилл Дмитриев сообщил изданию, что при испытаниях вакцины необходимые стандарты соблюдались.

«Никакого давления на участников не было, и «Спутник V» соблюдал все клинические практики», — сказал он газете.

Он подчеркнул, что регулирующие органы 59 стран, которые уже одобрили российскую вакцину, «провели очень тщательное изучение данных» на предмет соответствия GCP, и «рады, что они соответствуют стандарту».

При этом он отметил, что «нам неизвестно ни о каких опасениях EMA относительно GCP, и утечки такого рода информации представляют собой конкретный пример попытки со стороны некоторых людей подорвать процесс одобрения в EMA, который должен быть беспристрастным и не подвергаться дискриминации».GCP — международный стандарт этических норм и качества научных исследований, описывающий правила разработки, проведения, ведения документации и отчетности об исследованиях, которые предполагают участие человека в качестве испытуемого.

Кроме того, Дмитриев рассказал изданию, что инспекцию регулятора на объекты производства вакцины, запланированную на следующий месяц, отложили на несколько дней, поскольку сочли необходимым принять в первую очередь инспекцию из стран, разместивших заказы на вакцину.

Европейское агентство лекарственных средств уже разрешило для использования на рынке ЕС четыре вакцины компаний Pfizer-BioNTech, Moderna, AstraZeneca и Johnson&Johnson.

Источник

0 0 голоса
Article Rating
Подписаться
Уведомить о
guest
0 Комментарий
Межтекстовые Отзывы
Посмотреть все комментарии
0
Оставьте комментарий! Напишите, что думаете по поводу статьи.x
()
x